国家药监局将全力扶持高端医疗器械领域的重大创新项目，对那些具备“国内独有、国际先进地位”并拥有显著临床应用价值的高端医疗器械，持续进行创新性特别审查。此举旨在以更加强劲的力度，助力高端医疗器械企业走向国际市场
今年3月底，国家药监局向社会广泛征集意见。随后，在7月3日，该局正式对外发布了《关于发布优化全生命周期监管以促进高端医疗器械创新发展的相关措施公告》（简称“举措”）。该举措主要针对高端医疗器械的整个生命周期进行监管，并提出了包括审评审批的优化、标准体系的构建、上市后监管的加强在内的十个核心措施，全面涵盖了监管链条的各个环节。
高端医疗器械涵盖了医用机器人、高级医学影像设备、人工智能辅助医疗设备和创新生物材料制成的医疗器械等多种类型。
国家药品监督管理局强调，高端医疗器械的发展是推动医疗器械产业升级的核心。为此，该机构承诺将全力推动高端医疗器械的创新发展，推动新技术、新材料、新工艺和新方法的广泛应用在医疗健康领域，以更好地满足人民群众的健康需求，并增强我国高端医疗器械在国际市场的竞争力。
今年初，国务院办公厅发布的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》中，对医疗器械临床试验的审评审批时限进行了调整，将其从原本的60个工作日缩短至30个工作日。此外，对于高端医疗器械，该政策还特别指出，将审评工作重点前移至产品研发阶段，并强化了前期审评的力度。
特殊审批流程将得到进一步的改进。对于依法实施附条件批准的高端医疗设备，将深入研究并明确附条件批准的具体规范。这一措施如此表述。
2019年，国家药品监督管理局颁布了《医疗器械附条件批准上市指导原则》。然而，当时所谓的“附条件批准上市”主要针对的是那些针对治疗严重威胁生命且尚未有有效治疗方法的疾病所使用的医疗器械。医疗器械注册人在产品正式上市后，还需继续进行上市前的临床试验，或者进行新的上市后临床研究，以此加快产品的上市进程，并确保满足临床需求。
我国在高端医疗器械领域的技术创新和产品投放市场的步伐显著提速，针对此类器械深入研究并制定“附条件批准的详细规定”显得尤为迫切。根据国家药监局的统计，从2014年到2017年，共批准了33项创新医疗器械。截至今年四月初，我国已成功批准323款创新医疗器械投入市场，这些产品主要涉及高端影像设备、人工智能医疗器械、体外诊断设备以及相关试剂等领域，其中一些产品在国际市场上已经占据了领先的位置。
为提升创新审查的效率，相关措施中还指出，将针对那些具备国内首创性、国际先进水平，并且临床应用价值突出的高端医疗器械，持续执行创新专项审查流程。
依据2018年最新修订的《创新医疗器械特别审查办法》，那些经过审查并获得批准，依照此程序进行审批的创新医疗器械，国家药品监督管理局以及相关技术部门，将遵循“早期介入、专人负责、科学审查”的准则，确保在标准不降低、程序不减少的前提下，给予优先处理。此次，国家药品监督管理局进一步明确，对于高端创新医疗器械的注册变更，也将依照创新特别审查程序进行审查。
审评审批的优化主要针对两类高端医疗器械。具体措施包括：推动国家层面关于高质量发展的行动计划等产业政策中提及的高端医疗器械加速上市进程；强化对人工智能、生物材料领域“揭榜挂帅”产品的注册指导工作；并与相关部门协作，共同制定基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策。
业界普遍观点指出，“标准”构成了国产高端医疗器械在国际竞争中的一大潜在障碍。因此，在政策层面优化审评审批流程之际，我们还需积极推动标准化研究工作，旨在促使注册申请人尽早奠定坚实的研究基础，从而加快产品的研发、上市进程以及拓展海外市场。
在相关措施中，国家药品监督管理局提出将加强标准的引领作用，推动创新，并优化高端医疗器械的注册审批流程。同时，为了更好地支持高端医疗器械的注册申报，该局还将增强对相关产品的分类和命名方面的指导。此外，国家药监局还将积极投身于国际标准的制定工作，加速国际标准的本土化应用，并加强对国内监管法规和标准的培训。
人工智能技术、脑机接口技术以及生物材料等领域的先进技术，将成为未来标准制定和注册指导政策所关注的焦点。
例如，依据相关措施，应着力推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等行业的基础、通用以及方法标准等的修订和制定工作，同时积极构建医用机器人、人工智能医疗器械的标准化技术机构；强化增材制造医用材料、脑机接口柔性电极、基因工程合成生物材料等新型生物材料的标准化研究；探讨并制定针对多种疾病、大型模型人工智能领域的技术指导方针或评审要点；探讨人工智能、生物芯片等技术在生物材料医疗器械性能和安全性评估中的应用。
为应对目前医疗机器人领域存在的激烈竞争状况，相关措施还包括了：拟定针对手术机器人、康复机器人等不同类型医用机器人的分类规范，以及构建关于医用机器人命名的专家共识。
值得关注的是，医疗器械领域的产品创新、技术革新以及业态变革，为监管工作带来了新的挑战。因此，在推动创新步伐加快的同时，国家药监局将采取一系列措施，包括加强医疗器械的风险监控，完善创新医疗器械上市后的监管规范，不断推进高端医疗器械在真实世界中的应用研究，并推动真实世界数据在监管决策中的应用。
举措要求，首先，要增强医疗器械注册人在注册过程中的主导责任；其次，鼓励注册人进行上市后的实证研究；再者，指导注册人积极进行产品上市后的评估工作，持续提高产品的安全性及可靠性。
另一方面，强化监管队伍建设，推动科学监管。加强地方对高端医疗器械检验监测队伍的构建，提高检验监测水平；同时，推动创新生物材料医疗器械的性能和安全性评估研究，以及基于脑机接口技术的医疗器械安全有效性评价方法研究等监管科学领域的重要项目，预先规划高端医疗器械监管科学项目的研究工作，并增强监管技术的储备。
此外，为了助力企业“走向国际市场”，相关措施进一步强调，将优化医疗器械出口销售证明的相关政策，并扩大出口销售证明的发放范围。
