7月8日泰恩康子公司获批！盐酸毛果芸香碱能治疗成人老花眼？

7月8日，广东泰恩康医药股份有限公司，证券代码301263，证券简称泰恩康，发布了一则公告。公告中提到，其全资子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司，简称华铂凯盛，近期接到了国家药品监督管理局发放的盐酸毛果芸香碱滴眼液在国内生产及上市申请的《受理通知书》。该通知书编号为CYHS2502428。

盐酸毛果芸香碱作为一种M-胆碱受体激动剂，其作用原理主要是通过激活虹膜括约肌及睫状肌上的毒蕈碱受体，导致瞳孔收缩，进而提升焦深，优化近中视力。此外，它还能维持瞳孔对光线的敏感反应，同时收缩睫状肌，增强其适应性，最终达到治疗成人老花眼的目的。

据了解，华铂凯盛在2024年3月获得了该药物的临床试验批准文件。这项临床试验由首都医科大学附属北京同仁医院眼科主任、国务院政府特殊津贴获得者接英教授领衔，联合全国超过10家临床研究中心共同进行。试验设计为随机、多中心、双盲以及安慰剂对照，共计纳入了240名患者。

目前，这款含有1.25%盐酸毛果芸香碱的滴眼液，由艾伯维集团旗下的艾尔建公司研发生产。该产品在2021年获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准，并以VUITY®作为商品名称。它是全球首个专门用于治疗老视的药物。然而，截至本公告发布之时，国内市场上尚无类似产品获得批准并上市。华铂凯盛公司作为首家提交申请并得到受理，针对成人老花眼的治疗用盐酸毛果芸香碱滴眼液的企业，其产品有望成为国内首个上市的针对老花眼治疗的药物品种。

《2023中国老花眼人群洞察报告》揭示邢台市应急管理宣传教育培训中心，在我国35岁及以上的群体中，老花眼问题困扰着约56.9%的人，总计约3.9亿人，这一现象已经成为威胁人类视觉健康的重大问题。相较于传统的眼镜佩戴和手术干预等治疗方法，盐酸毛果芸香碱滴眼液展现出快速提升近视力、安全性高、使用方便等显著优势，为老视患者带来了一种全新的药物治疗选择。随着我国老龄化趋势的加剧以及老视现象的年轻化趋势，该药物在临床应用上的重要性以及其在市场上的发展前景尤为突出。一旦该药物在国内获得批准并投入市场，它将有效填补我国在相关治疗领域的一项空白，并为数亿患有老视的中国患者带来一种新颖且方便的治疗手段。