7月3日,礼来官方公众号宣布穆峰达第三项适应症在中国获得批准。据悉,礼来的穆峰达®(替尔泊肽注射液)已由中国国家药品监督管理局(NMPA)认可,成为首个且目前唯一获准用于治疗成人肥胖患者中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的处方药物。此药能够有效改善中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停肥胖成人的睡眠问题。该适应症的使用需在控制饮食和增加运动基础上进行。
礼来集团副总裁兼中国区总经理德赫兰指出,在过去的一年里,国家药品监督管理局(NMPA)已批准替尔泊肽用于治疗2型糖尿病及长期体重管理两项新适应症。这一药物在中国市场获得第三项适应症的批准永川行政服务中心,这不仅再次凸显了礼来在内分泌与代谢领域的显著成就,同时也标志着该公司在睡眠呼吸领域取得的新突破,树立了新的里程碑。
据相关推文透露,此次批准主要依据SURMOUNT-OSA的3期临床试验成果。该试验历时一年,旨在考察替尔泊肽(剂量为10mg或15mg)对于正在使用或拒绝使用气道正压通气(PAP)的成年肥胖患者,在治疗中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停方面的疗效。
在未接受PAP治疗的成年患者群体中,替尔泊肽在降低呼吸暂停及低通气现象上的效果显著优于安慰剂,具体表现为每小时呼吸暂停及低通气次数可减少27次,而安慰剂仅能减少5次。对于已经接受PAP治疗的成年患者而言,替尔泊肽同样展现出卓越的疗效,每小时呼吸暂停及低通气次数可减少30次,而安慰剂仅能减少6次。
经过一年的治疗过程,在仅采用替尔泊肽治疗的患者群体中,高达43%的成年患者成功达到了OSA症状完全消失或处于无症状的轻度OSA状态;而在那些同时接受替尔泊肽与PAP治疗的患者中,这一比例上升至52%;而在接受安慰剂治疗的患者中,这一比例分别为15%和14%。
除了对OSA症状有所缓解,接受替尔泊肽治疗的成年患者体重平均下降了18.1%,而同时接受替尔泊肽与PAP治疗的成年患者体重平均降幅更是达到了20.1%,相较之下,服用安慰剂的成年患者体重平均仅减轻了1.3%至2.3%。
替尔泊肽的安全性及耐受性数据与先前试验中公布的替尔泊肽安全性数据保持一致。其中,最常出现的不良反应为胃肠道相关事件,其严重程度多为轻微至中度。
(企业公众号)